在线股票配资平台加强公司药物警戒国际化运营能力

发布日期：2025-09-22 12:13    点击次数：58

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近日，太美医疗科技药物警戒团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。此次联调测试的目标在于满足FDA最新监管要求，加强公司药物警戒国际化运营能力。

2024年4月1日，美国FDA发布了关于电子提交新药临床研究申请(IND)安全报告的最终指南。指南规定： 2026 年 4 月 1 日之后，IND申请必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交满足E2B R3规范的SUSAR报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。

在 E2B R3区域指南实施过程中，FDA多次调整其区域E2B R3 XML文件细节和校验规则，对于尚不熟悉FDA监管规则的中国创新药企带来了一定挑战。

太美药物警戒项目团队一方面积极与FDA联系，确认联调测试的各项参数；另一方面根据FDA官方公布的测试用XML详细测试了从导入、处理到导出XML进行测试递交的整个工作流程和FDA E2B校验规则。最终在双方共同努力下，此次联调测试取得圆满成功。

9月20日晚间，贵州茅台发布公告称，为维护公司及广大投资者的利益，增强投资信心，拟以不低于30亿元（含）且不超过60亿元（含）的自有资金，通过集中竞价交易方式回购公司股份，回购价格不超过1795.78元/股（含）。本次回购股份将用于注销并减少公司注册资本。

9月20日，滨化股份（601678.SH）发布公告称，因高级副总裁杨振军违反公司相关工作纪律及管理制度，董事会决定解聘杨振军的职务，解聘后其不再担任公司任何职务。

目前，太美医疗科技药物警戒服务能力已覆盖多个国家或地区，包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计服务160+全球多中心项目，拥有丰富的售后支持经验，响应迅捷，可帮助客户应对多种突发状况，助力中国医药企业顺利出海。